אינסייטק, החברה המובילה בעולם בטכנולוגית האולטרה סאונד הממוקד מונחה התהודה המגנטית (MRgFUS), הודיעה היום כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בקשת טרום-שיווק (PMA – Pre Market Approval ) לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות באמצעות מערכת ה- ExAblate. מערכת ה- ExAblate מבוססת על טכנולוגית האולטראסאונד הממוקד מונחה הדמיה (MRgFUS - MR guided focused ultrasound), לטיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת, בכאב הנגרם מגרורות בעצמות.
ה-FDA אישר הליך בחינה מזורז של הבקשה.
מעל ל-60% מחולי הסרטן סובלים מגרורות מכאיבות בעצמות. הבקשה שהוגשה ל-FDA התבססה על
ניסוי דו-זרועי אקראי ומבוקר אשר השווה בין מטופלים שעברו טיפול להקלת כאב באולטראסאונד ממוקד, לבין מטופלים שעברו טיפול מדומה (למעשה לא עברו טיפול כלל). מטופלים שלא הגיבו לטיפול המדומה הורשו מאוחר יותר לעבור טיפול באולטרא סאונד ממוקד.
"ההודעה היום מהווה ציון דרך חשוב: זו האינדיקציה הרפואית השנייה שלנו המוגשת לאישור ה-FDA ובקשת הטרום-שיווק הראשונה בתחום האונקולוגיה", אמר ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנכ"ל אינסייטק. "היא מבטאת את מחויבותנו המתמשכת להביא את טכנולוגיית ה- MRgFUS לשימוש קליני רחב-היקף".
מערכת ה- ExAblate משלבת הדמיית תהודה מגנטית ואולטראסאונד ממוקד לטיפול לא פולשני בגידולים בתוך הגוף.
ExAblate היא מערכת ה-MRgFUS היחידה לטיפול בגידולים ברחם, בעלת אישור FDA שהוענק לה ב-2004. המערכת זכתה גם לאישור ה- CE האירופאי לטיפול בגרורות בעצמות, בגידולים ברחם ובאדנומיוזיס. מחקרים קליניים נוספים מתקיימים בתחום הפרעות תפקודיות במח (כולל רעד תפקודי ומחלת פרקינסון), וכן סרטן הערמונית.
אודות אינסייטק
אינסייטק הינה חברה בבעלות פרטית של אלביט הדמיה, ג′נרל אלקטריק, מדיטק יועצים LLC ועובדים. היא הוקמה ב 1999 לפתח פריצת דרך בטכנולוגית האולטרה סאונד הממוקד מונחה תהודה מגנטית ולהפוך אותה לחדר הניתוח של הדור הבא. משרדי החברה נמצאים ליד חיפה, ישראל, ובחברה מועסקים 130 עובדים. החברה השקיעה למעלה מ- 150 מיליון דולר במחקר ופיתוח ובמחקרים קליניים. משרדי החברה בארה"ב ממוקמים בדלאס, טקסס.
המגזין TIME ציין את טכנולוגיית האולטרא סאונד הממוקד כאחת מ- 50 ההמצאות הטובות ביותר לשנת 2011.
טכנולוגית האולטראסאונד הממוקד הוצגה בכנס TEDMED היוקרתי בארה"ב, באוקטובר 2011.
לצפייה בסרטון ההרצאה.
אודות הקרן לאולטראסאונד ממוקד
הקרן לאולטראסאונד ממוקד (
The Focused Ultrasound Surgery Foundation) מוקדשת לשיפור איכות חייהם של מיליוני אנשים הסובלים מבעיות רפואיות קשות, על ידי האצת הפיתוח והאימוץ של טכנולוגית האולטרא סאונד הממוקד - טכנולוגיה טיפולית לא פולשנית ופורצת דרך, המייצגת תפיסה ניתוחית חדשה, בעלת פוטנציאל לחולל מהפיכה בתפיסה הניתוחית הקיימת כיום ולשנות את אופי הטיפול הן במחלות המסכנות חיים והן בכאלה הפוגעות קשות באיכות חייו של החולה.
לפרטים נוספים:
Lynn Golumbic
04-813-1309
lynng@insightec.com
http://www.bone-pain-palliation.co.uk/
http://www.insightec.com
הקודם
