חברת אינסייטק המוחזקת בשיעור של כ- 64% על ידי חברת אלביט מדיקל טכנולוג'יס - קיבלה אישור PMA (Pre Market Approval) מרשות התרופות האמריקאית ה- FDA לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות, באמצעות מערכת ה-ExAblate של אינסייטק בחולים אשר לא הגיבו או שאינם מתאימים או שמסרבים לטיפול בהקרנות. זהו האישור השני של ה-FDA עבור מערכת ה- ExAblate מאז האישור ב-2004 לטיפול בשרירנים ברחם.
האישור מבוסס על תוצאות ניסוי קליני בינלאומי רב מרכזי, מבוקר ואקראי, שבוצע בחולים הסובלים מכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות. במסגרת הניסוי, בוצעה השוואה בין קבוצת חולים שטופלה באמצעות מערכת ה-ExAblate לעומת קבוצת ביקורת שקיבלה טיפול פלצבו. החולים שטופלו במערכת ה- ExAblateדיווחו על הפחתה משמעותית בכאב ושיפור באיכות החיים במהלך תקופת המעקב אשר ארכה שלושה חודשים. יותר מ15 מרכזים לקחו חלק בניסוי הקליני כולל Fox Chase Center , אוניברסיטת סטנפורד, Brigham ובית חולים לנשים בארה"ב וכן אוניברסיטת טורנטו, המרכז הרפואי שיבא ורמב"ם בישראל ועוד.
כחלק מהתנאים הנלווים לאישור התבקשה אינסייטק לבצע מחקר המשכי ( Post Approval Study ) בו יטופלו 70 מטופלים כדי לאסוף נתונים על הטיפול באוכלוסיית מטופלים מורחבת. בנוסף אינסייטק התבקשה להקים מסד נתונים בו יאספו נתוני טיפולים מסחריים מאוכלוסיית חולים ומטפלים מורחבת במשך שנתיים כדי להרחיב את אפיון הבטיחות של המערכת.
" הכאב הינו הסימפטום החמור והנפוץ ביותר של גרורות סרטן בעצמות אשר לרוב גורם לסבל פיזי ונפשי עם השפעה מהותית על איכות החיים" אומר ד"ר מרק הורביץ, החוקר הראשי במחקר בינלאומי אשר ערך את עיקר הבקשה לאישור מוקדם (PMA ) של ה-FDA עבור אינסייטק.
" הרגעת הכאב על ידי ה-ExAblate שיפרה באופן משמעותי את איכות החיים של החולים. תוצאות מחקר קליני מראות כי הטיפול במערכת ה-ExAblate הפחיתה באופן משמעותי את הכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות. חולים דיווחו על שיפור מתמשך באיכות החיים ותפקודם בד בבד עם ירידה בצורך לתרופות".
גרורות בעצמות נוצרות כאשר תאים סרטניים מתנתקים מגידול המקור, מתפשטים ופולשים אל העצם. על פי האגודה האמריקאית למלחמה בסרטן, יותר משני שליש מחולי סרטן השד והערמונית יסבלו מגרורות בעצמות, ועד 30% ממקרי סרטן ריאות, שלפוחית השתן ובלוטת התריס. עד 30% מהחולים הסובלים מגרורות בעצמות אינם מתאימים או אינם מגיבים לטיפול בהקרנות.
ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנכ"ל אינסייטק : ". זהו האישור השני שניתן על ידי ה - FDA עבור מערכת ה- ExAblate, המבטא אבן דרך משמעותית בדרכנו להרחיב את היישומים של מערכת זו, בטיפולים לא פולשניים. הוא גם מדגים את מחוייבותנו להביא את מערכת ה- ExAblate באמצעות טכנולוגיית אולטראסאונד ממוקד מונחה MRI לשימוש קליני רחב ולשיפור איכות חייהם של המטופלים. אישור ה-FDA לטיפול בכאב הנגרם מגרורות סרטן בעצמות, הינו האישור הראשון של טכנולוגיה זו בתחום האונקולוגיה בו קיימים צרכים משמעותיים שטרם ניתן להם מענה ומספר רב של חולים בכל העולם שתצמח להם תועלת "
בכל שנה מצטרפים כ-920,000 חולים חדשים הסובלים מגרורות סרטן בעצמות במדינות ה-G7, מהם 65%-75% יסבלו מכאב שנגרם ע"י גרורות בעצמות. מחציתם מאלו הסובלים מגרורות (שאינן בעמוד השדרה) יתאימו לטיפול של המוצר.
ההוצאות השנתיות של טיפולים בגרורות סרטניות בעצמות במדינות ה-G7 עומד כיום על כ-10 מיליארד דולר.
בהתבסס על האישור, אינסייטק מתכוונת לפעול בשני כיוונים במקביל: קבלת אישורים לכיסוי הביטוחי באמצעות מערת ה-ExAblate ושיווק המערכת בארה"ב, אירופה ואסיה.
אודות מערכת ה- ExAblate:
מערכת ה-ExAblate מבוססת על טכנלוגית אולטראסאונד ממוקד מונחה MRI (MRgFUS MR guided focused ultrasound) , לטיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת והיחידה אשר קיבלה את אישור ה-FDA לטיפול בכאב משרירנים ברחם וגרורות סרטן בעצמות. ExAblate קיבלה אישור ה-CE האירופי לטיפול בשרירנים ברחם ולגרורות סרטן בעצמות.
אודות אינסייטק:
"אינסייטק הינה חברה בבעלות פרטית של אלביט מדיקל (64%) ), ג'נרל אלקטריק ועובדים ומשקיעים נוספים. היא הוקמה ב 1999 לפתח פריצת דרך בטכנולוגית האולטרה סאונד הממוקד מונחה תהודה מגנטית ולהפוך אותה לחדר הניתוח של הדור הבא. ה-ExAblate זכתה במספר פרסים עבור חדשנות והפוטנציאל לסייע למין האנושי לרבות פרסי החדשנות בטכנלוגיה של ה-Wall Street Journal והפרס הראשי של האיחוד האירופי IST. המגזין TIME ציין את טכנולוגיית האולטרא סאונד הממוקד כאחת מ- 50 ההמצאות הטובות ביותר. טכנולוגית האולטרא סאונד הממוקד הוצגה בכנס TEDMED היוקרתי בארה"ב, באוקטובר 2011"
